4月1日消息,实施办法征求意见稿提出,符合条件的创新药、改良型新药及仿制药品均可能获得药品试验数据保护。对于创新药,数据保护范围为药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据,保护期内依赖此数据的改良型新药、化药仿制药及生物类似药均不能获批上市。4月2日,A股和港股市场
GMP是 良好生产规范(Good Manufacturing Practice)的英文缩写。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,旨在确保药品从原料、生产、包装到运输等各个环节都符合卫生质量要求,从而保证药品的安全性和有效性。GMP合同则是指为了确保在药品生产和销售过程中遵守GMP规范而达成的